治療名: 多血小板血漿(PRP)を用いた 変形性膝関節症への治療

当院は、厚生労働大臣に「再生医療等提供計画」を提出し、受理された医療機関です。

この冊子は、多血小板血漿(PRP)を用いた変形性膝関節症への治療の説明文書です。 医師の説明に加えてこの説明文書をよくお読みになり、治療を受けるかどうかご検討ください。

この治療技術は、聖マリアンナ医科大学において先進医療※として許可されている製造方法、品質管理方法と同等の技術です。さらに、高度に施設環境が管理された細胞培養加工施設に血小板分 離を委託することにより、安全性が高く、高品質な PRP を使用した治療を提供しています。(富士ソフト・ティッシュエンジニアリング株式会社に製造を委託しています。)また、新たに制定され た『再生医療等の安全性の確保等に関する法律』に基づき、厚生労働省に届出を行って実施される 治療となります。

※先進医療とは、国⺠の安全性を確保し、患者負担増大を防止するといった観点も踏まえつつ、国⺠の選択肢を 拡げ、利便性を向上するという観点から、保険診療との併用を認めることとしたものです。具体的には、有効性及び 安全性を確保する観点から、医療技術ごとに一定の施設基準を設定し、施設基準に該当する保険医療機関は届出によ り保険診療との併用ができることとしたものです。(厚生労働省ホームページより)

なお、治療を受けるかどうかはあなたの自由な意思で決めていただきたいと思います。誰からも 強制されることはありませんし、誰に対しても気をつかう必要はありません。また、説明を受けた その場で決める必要はありません。この説明文書を持ち帰っていただき、ご家族の方などと相談し てから決めていただくこともできます。

さらに、この治療を受けることに同意した後でも、いつでも治療をやめる事ができます。治療を 受けなくても、同意された後で取りやめられた場合でも、その後の治療を受ける上であなたが不利 な扱いを受ける事は決してありません。

また、あなたから採取した血液は無償でご提供いただくことになり、本治療に必要な検査や治療 のための加工作業以外の目的で使用されることはありません。 治療の内容をよくご理解いただいて、この治療を受けてもよいと思われた場合は、別紙の同意文書 にご署名をお願いいたします。

2. 多血小板血漿を用いた治療について

2014 年の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」施行により、多血小板血漿を用いた治 療は法律に従って計画・実施することになりました。この治療に関する計画も、法律に基づいて厚 生労働省に認定された「CONCIDE 特定認定再生医療等委員会」での審査を経て、厚生労働大臣 へ届出されています。なお、この治療にかかる費用は健康保険ではなく、全て自費となりますこと をご了承ください。

<お問い合わせ先>
CONCIDE 特定認定再生医療等委員会 ( 電話 03-6661-8991 )

3. 多血小板血漿を用いた治療法について

患者さんはしばしば血液検査と言って、採血されることがあります。日常的に行われている医療 です。この「多血小板血漿を用いた治療」とは、普通に検査の時に採血するようにご自身の血液を 採取して、その血液を特殊な方法で濃縮して治療に利用するという方法です。実際には採血した血 液から血小板だけを濃縮して(先にも述べましたが多血小板血漿:PRP と呼びます)治療に応用 するのですが、この方法は数少ない再生医療の技術の内、以前から広く実用化されており、既に欧 米ではその有効性と安全性が認められています。

PRP 治療法は、患者様ご自身から採血した血液から PRP だけを濃縮して関節部位の治療に利用 するという方法で、ご自身の血液を使用するため身体に及ぼす負担が少なく、副作用が少ない治療 法であり、副作用が懸念される非ステロイド性抗炎症剤の服用や、ステロイド剤やヒアルロン酸製 剤の関節内注射、また、運動療法や温熱療法等の物理的治療、高位脛骨(こういけいこつ)骨切り術 や人工関節置換術等の外科的治療に代わる治療法として、諸外国でも考案されています。

PRP を投与することによって、PRP 内の血小板に含まれる様々な成⻑因子が機能を発揮するこ とで、疼痛(とうつう、鋭い痛み)の改善、さらに繰り返し PRP を投与することで、⻑期の鋭い痛 みをコントロールする事が可能となることを期待しています。 他の治療法としては、ヒアルロン酸の注射などをします。また、大腿四頭筋強化訓練、関節可動域 改善訓練などの運動器リハビリテーションを行ったり、膝を温めたりする物理療法を行います。足 底板や膝装具を作成することもあります。根治治療が必要な場合は、手術治療も検討します。これ には関節鏡(内視鏡)手術、高位脛骨骨切り術(骨を切って変形を矯正する)、人工膝関節置換術 などがあります。

4. 治療の方法と治療期間について

5. 治療が中止される場合について

以下のような場合この治療を中止することがあります。場合によっては、あなたが治療を続けた いと思われても、治療を中止することがありますので、ご了承ください。

1) あなたが治療をやめたいとおっしゃった場合。
2) 検査などの結果、あなたの症状が治療に合わないことがわかった場合。
3) あなたに副作用が現れ、治療を続けることが好ましくないと担当医師が判断した場合。

その他にも担当医師の判断で必要と考えられた場合には、治療を中止することがあります。中止 時には安全性の確認のために検査を行います。また副作用により治療を中止した場合も、その副作 用がなくなるまで検査や質問をさせていただくことがありますので、ご協力をお願いいたします。

6. 予測される利益(効果)と不利益(副作用)について

《期待される利益(効果)》

この治療法は、PRP 治療という再生医療技術を応用することで、損傷した組織の修復が促進さ れ、疼痛改善効果が期待されます。

《予測される不利益(副作用)》
患者さんご自身の血液から薬となる血小板を濃縮(PRP を作成)するために採血という操作があり、このため針を刺される痛みが伴いますが、これは血液検査の時に刺される痛みと全く同じで す。

採血の際に血管を傷つけて、⻘あざのような内出血を伴う可能性があります。また採血時の不手 際で神経損傷などの危険が考えられますが、その確率は通常の血液検査時の採血のリスクと同程 度です。

PRP 注射後は、注入部位が赤くなったり、腫れたり、痒くなったりと一時的(7 日程度)症状が でることがあります。また、ごくまれに、注射針の穿刺部位に対し、変色、着色等の外見的に好ま しくない有害事象が起こることがあります。

関節は細菌に弱いので注射部位(関節)からの感染を避けるため、注射当日は注射部位を清潔に 保ってください。

投与後、安静にし過ぎてしまうと、治療部位が硬くなり⻑期的な痛みの元になる可能性がありま すので、治療直後より無理のない範囲でストレッチなど行ってください。

注射当日の入浴は主治医と相談下さい。投与部位は翌日から浴槽につけていただいて大丈夫で す。投与後、数日間は血流の良くなる活動、長時間の入浴、サウナ、運動、飲酒など)を行うこと で、治療に伴う痛みが強くなることがあります。

この PRP は、血液から作っていますので、血液製剤とも言えますが、他人の血液を輸血するの と異なりご自身の血液ですので肝炎とか エイズなどを引き起こすウイルスの感染の心配は全く ありません。ただし、治療後 3 ヶ月間は概ね月に一度程度の来院により、異常がないことを確認 する必要があります。

採血後または治療後にいつもと違う症状が現れたら、必ず担当医師または当院相談窓口に、来院 または電話でご相談ください(連絡先は最終ページに記載しています)。症状を適切に判断して、副 作用を軽減できるよう最善の処置を行います。

7. 同意取り消しの自由

治療を受けるかどうかはあなたの自由な意思で決めていただきたいと思います。また、同意後 も、いつでもやめることができます。同意を撤回される場合でも、何ら不利益はありません。今まで通りの治療を受けることができますのでご安心ください。

同意を撤回される場合には、担当医師に、同意撤回の旨をご連絡いただき、同意撤回書のチェッ ク欄の記載とご署名をお願いいたします。

8. 治療を受けられない場合の他の治療について

変形性膝関節症に対する従来型の治療法としては代表的なものとして以下が挙げられます。
1 非ステロイド性抗炎症鎮痛剤(NSAID)、COX-2 阻害剤 体内で炎症などを引きおこすプロスタグランジンの生成を抑え、炎症や痛みなどを抑え、熱を下げ る薬を投与します。関節痛の根本的な改善ではなく、痛みに対する対処療法となります。

2 ヒアルロン酸製剤およびステロイド剤の関節内注射 これらは補充療法ですので、潤滑作用(骨と骨の間の滑りをよくする)や緩衝作用(クッションと しての役割)など、関節の動きを良くする働きが期待できます。一定の期間だけの改善を希望され る方には適していますが、時間の経過で吸収、拡散されてしまいますので、継続的な治療が必要で す。

3 人工関節置換術 変形してしまった関節を、金属やセラミック、ポリエチレンなどでできた人工関節に入れ替えるこ とで痛みがなくなり、歩行能力等がかなり改善されます。手術時間は通常1〜2時間程度です。手 術には感染を予防するため、クリーンルームを使用します。⻑い年月が経過すると緩みが生じ、入替え(再置換)の手術が必要となる場合があります。しかし、再置換手術を受けることになっても、 1〜1.5ヵ月の入院で、ほぼ元通りに復帰することが可能です。手術の合併症として、感染、血栓症などのリスクもあります。

9. 健康被害について

1. 1)  本治療は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき製造及び品質管理していま す。

2. 2)  投与する成分も、お薬等の人工的に作られた化学物質ではなく、患者さんご自身の身体中の成 分を濃縮して、投与するので、安全と考えられています。

3. 3)  採血後の PRP 調製作業は、厚生労働省に許可を得た細胞加工施設にて無菌的に実施します。 細胞加工施設では、採血した血液を分離容器及びバイアル等に移す操作を行いますが、使用す る全ての容器は一回使い捨ての滅菌製品ですから安全です。

   4)  当院の担当医師は万が一に備え、心肺蘇生の実習を受講済みです。

4. 5)  本治療によって万が一、健康被害が生じた場合、通常の診療と同様に適切な治療を行います。

   その際に発生する治療費は当院が契約している補償保険から充当されます。 しかし、金銭的補償がなされるのは、ある程度 (関節内に感染がみられた状態など) 以上の障害が⻑期にわたる場合に限られることをあらかじめご承知おきください。なお、医療行為の過 ちにより健康被害が生じた場合には、医師または当院の責任賠償保険によって賠償がなされる場合もあります。

10.情報の開示と個人情報の取り扱いについて

この治療を受けた場合のカルテなどが治療中あるいは治療終了後に調査されることがあります。

1. 1)  患者さんの人権が守られながら、きちんとこの治療が行われているかを確認するために、この 治療の関係者、ならびに代理人があなたのカルテなどの医療記録を見ることがありますが、これらの関係者には守秘義務が課せられています。

2. 2)  患者さん自身、代諾者も閲覧する権利が守られています。

3. 3)  この治療で得られた発見が、その後の特許に繋がる可能性もありますが、この権利は当院又は

   発明者に帰属します。

4. 4)  本治療中もしくは治療後において本治療に関連する品質情報を入手した場合は適切に情報を

   提供いたします。

5. 5)  投与された PRP に由来する疾病等が発生した場合の調査のため、血液の一部を厚生労働省か

   ら許可を得た細胞培養加工施設である富士ソフト・ティッシュエンジニアリング株式会社に冷 凍保存(-18°C以下)させていただきますことをご了承ください。保存期間は 1 年(最大保存 期間 6 カ月、経過観察期間 6 ヶ月)です。

6. 6)  同意の撤回があった場合、試料の取り違えや混入が起きるかまたはそれらが強く疑われる場合、 その他廃棄の必要性を認めた場合には、匿名化番号などを削除したうえで PRP や保管してい る血液の一部を感染性廃棄物として適切に廃棄いたします。 本治療に関わる個人情報は、当院管理者によって法に基づいて厳正に管理されています。保存 期間は 10 年です。

11.治療データの二次利用ついて

当治療で得られた成績は、学会発表・学術雑誌掲載などにて結果や経過・治療部位の画像を公 表する可能性がございますが、患者様個人を特定される内容が使用されることはございません。 患者様個人が特定されると否定できないデータにつきましては再度患者様の同意を頂くこと とします。また、新たに研究を行う際には、研究計画を作成し倫理審査委員会の許可を得て、 患者様の同意を受けた上で、実施いたします。

12. 患者さんの費用について

本治療は自由診療※となり、健康保険が適用にならず、全額自己負担になる治療で本来健康保険 が適用される治療も含め、すべて全額自己負担になります。 施術費用は下記の通りとなります。

PRP 変形性膝関節症治療 170000円 (税別：当院が定めた治療費用。採血及び投与2-3 回分の費用を含む。)

両膝の場合　280000円（税別：当院が定めた治療費用。採血及び投与2-3 回分の費用を含む。)

・ 3 回が当院がさだめた治療回数です。治療間隔については症状を見ながら決めていきますが、 3 回終了後半年間の経過観察を行い、再度治療の適応があるかどうかを決めていきます。

• ・  治療同意後、採血を実施した際に全ての費用を頂戴いたします。

• ・  患者様の都合又は患者様に起因する原因により治療が、中断もしくは中止となった場合、費用の返金はいたしません。

• ・  治療内容により費用が変動いたします。施術する前に詳細な説明をいたしますので、ご納得いただいた上で施術いただきますようお願い申し上げます。

  ※自由診療とは、厚生労働省が承認していない治療や薬を使用する場合や、公的医療保険や診療 報酬は適用さない最先端の治療、ワクチンの予防接種、健康診断や人間ドック等、患者側の希 望で行う治療を自由診療としています。

《 医師 》 以下の担当医師が、あなたを担当致しますので、いつでもご相談ください。

この治療について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なく担当医師にご相談下 さい。

担当医師:原整形外科医院 原 貞夫、原 正道

《 相談窓口 》 本治療への、ご意見、ご質問などは遠慮なく以下の窓口にご相談ください。

◎ 原整形外科医院 ( 代表電話 045-714-0037 )